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美国生物技术一年胜一年
医药经理人DRUG.ICXO.COM ( 日期:2007-07-17 14:02:59.0)

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  美国快速发展的生物产业引领着全球,而其运行轨迹很值得我们借鉴。

  据[drug.icxo.com]一年一度的美国生物技术产业年会(BIO)于今年5月在美国波士顿召开,此次BIO会议可谓盛况空前,来自全球39个国家、全美48个州的22366名专业人士参加了本次会议,比上一届年会增加了15%。BIO协会主席兼CEO兴奋地称,今年生物技术产业年会“出奇地成功”,正标志着生物技术产业在持续稳健成长,它的研发创新核心竞争力使行业逐步走向产业化成熟阶段,有望扭亏增盈。
 
  生物技术产业在其30多年的发展进程中,已经创造了200多种新药,还有400多种针对200多种疾病的新药正处于临床试验阶段;数千种新化合物正处于临床前研究和评估之中。生物技术公司所开发的许多新颖的诊断试剂和方法使许多疾病诊断更准确、更早期,使常规的手术输血更安全。

  由于生物技术的应用,更多的农作物和食品的质量和产量得到提升;高效的生物杀虫剂减少了常规化学杀虫剂的使用,生物工艺及生物清污技术在减低能耗、减少污染和改善生态中正发挥巨大作用;生物信息、基因组/蛋白组学及DNA指纹技术的进步和应用,在犯罪刑事调查、亲子鉴定、公共安全及个性化医疗疾病预防和管理等方面也发挥出越来越大的积极作用。

  高成长来自研发动力

  自1998年以来。生物技术上市公司的研发投入增加了60%,行业增加了21%的就业人数;生物技术公司所递交的IND新药申报在2004~2005年期间明显增加,其中生物药进入临床前试验的数目在2005年比1998年增加了37%。

  2005年底,美国共有1415家生物技术公司,其中329家是上市公司(注:2005年有31家生物医药公司获准上市;2006年为21家,扣除部分上市公司被并购,目前估计至少已有360家上市公司)。全部上市公司2005年底的总市值超过4100亿美元。2005年,生物技术产业的研发经费为198亿美元,排在前5位的生物技术公司人均研发投入为13万美元。1992年,美国的生物技术产业总收入为80亿美元,2005年已达到507亿美元。2006年有19个生物技术产品的年销售额超过5亿美元。其中Avastin、Erbitux和Herceptin都有10%以上的年增长率。

  高成长的动力来自研发的高投入。生物技术公司在研发的实力和效率上也促成其与大药厂及生物公司内部的相互合作。2005年,共有564个生物技术项目与大药厂发生了交易,354项为生物技术公司间的合作。从1997年到2006年底,销售前100家生物技术上市公司已经从各种合作交易中获得了226亿美元的收入,有62家上市公司的股票市值超过10亿美元。2005年,风险基金公司投入到生物技术产业的资金为48亿美元,上市融资55.8亿美元,非上市融资97.3亿美元。

  2006年是生物制药极其辉煌的一年,在首次获批上市的43种新药中,生物药的数量继续增加,达到12种,而2004年和2005年分别只有5和11种。另外,先进的新药研发与药物输送技术的完美结合,吸引了人们更多的关注。如辉瑞和NektarTherapeutics公司联合开发的Exubera是一种治疗1型及2型糖尿病的速效人重组胰岛素,可以通过鼻腔吸入给药,避免了繁琐、痛苦的传统注射给药,尽管目前该药的市场推广遇到一定的难度和挑战,但随着医患教育的普及和临床数据的积累,以及未来两年新一代的同类产品的问世,胰岛素传统注射给药或许将被吸入或口服制剂取而代之。

  此外,生物技术药物在疗效方面也取得了很大的突破。如由基因泰克公司开发的治疗年龄相关性黄斑退行性变(AMD)新药Lucentis于2006年6月批准上市。该药与传统的治疗药物如VEGF抑制剂Macugen相比,不仅可以维持视力,更能改善视力,而且由于Lucentis在化学结构上与该公司旗下另一个抗肿瘤药物Avastin一致,因此,价格方面也具有很大的优势。

  里程碑药物迭出

  在过去的18个月,尤其是在2006年,全球都见证了生物技术领域诸多里程碑药物:

  Tysabri(那他珠单抗)这是BiogenIdec公司和Elan公司联合生产的的人源化单克隆抗体药物,主要用于治疗多发性硬化症。该药曾在2005年上市后的不足百日里,因安全问题被宣布撤回而令业界哗然。然而,在制造商强化了安全警告和可能增加导致PML(渐进性多病灶脑白质病)的风险说明之后,这只曾经的“麻烦药物”又重获新生:FDA于2006年7月宣布批准其重返市场。尽管目前FDA仍处于Vioxx(万络)和Iressa(吉非替尼)等事件所造成的药品安全监管危机中,但Tysabri重返市场的决定,显示了FDA对生物药的坚定信心。

  Vectibix(帕尼单抗)该药于2006年9月获准用于治疗常规化疗失败后的转移性结肠直肠癌患者,其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。这是第一个用于治疗结肠直肠癌的完全人源化抗体,并且能显著延长患者的无病情发展期。

  癌症诊断试剂这是世界领先的癌症诊断试剂生产商DAKO公司推出的新型癌症诊断试剂。这种诊断试剂可以测试病人是否适合使用Vectibix治疗结肠直肠癌。而早在2004年,DAKO的这一产品就被允许用于辅助诊断患者是否适合使用IMclone公司的Eribitux进行结肠直肠癌治疗。另外,此产品还被用于阿斯利康抗肿瘤药物Iressa的临床试验。

  现在谈开发个性化治疗药物虽然还为时尚早,但是DAKO的这一体外诊断试剂给不同病人给予不同药物治疗方案带来了希望。

  进军更广阔的领域

  2006年,FDA共批准了36项补充新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs),诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。

  今年2月,FDA批准雅培公司最畅销药Humira增加新适应症——治疗Crohn病,而之前这个由Cambridge抗体技术公司和雅培制药公司联合开发的全人序列单克隆抗体药物已有3个适应症,包括风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑性关节炎。随着2006年新型可自我注射的递药系统HumiraPen获得批准,患者不仅只需每个月接受两次注射,而且还可以自己在家里注射,具有很大的便利性。据统计,每一次获批新的适应症,Humira的年销售额就可能增加4亿~5亿美元。

  另外,Imclone公司的抗EGFR单克隆药物Erbitux也在2006年3月获批用于治疗头部和颈部肿瘤的新适应症。而其第一个适应症是2004年2月批准的治疗转移性结肠直肠癌。实际上,2006年获得新适应症治疗许可的生物药要远远多于小分子化学药,如Aranesp(安进第二代EPO)、Avastin(基因泰克公司)、Remicade(Centocor公司)、Herceptin(基因泰克公司)等22个产品。相比之下,获得新适应症治疗许可的化学药只有Byetta(礼来公司)、Cubicin(Cubist公司)、Thalomid(Celgene公司)、格列卫(诺华公司)等14个产品。

  生物药在抗病毒方面所取得的成就也令人瞩目,尤其是涉及到疫苗领域。制药巨头默克公司在这方面的表现可谓大红大紫:2006年这一年里就有3个疫苗通过FDA的批准,其中最风光的肿瘤疫苗Gardasil在6月份被批准用于治疗人乳头状病毒引起的子宫颈癌和生殖器疣。FDA推荐其适用人群为9~26岁的女性,而疾病防控中心随即也发布了一个类似的适用人群,并强调11~12岁的女孩应该定期接种该疫苗。虽然,由于宗教和家长组织的抵制,默克公司停止了对国会的游说,使得强制在校女生接种此疫苗的提案最终搁浅,但是默克公司仍寻求通过疾病教育等方式来推广这一疫苗的使用。默克公司另外两个获批的疫苗是Zostavax(2006年5月)和Rotateq(2006年2月),被分别批准用于60岁以上人群带状疱疹和轮状病毒引起的婴儿肠胃炎。

  葛兰素史克公司的收获也不错。在去年10月,FDA宣布其新型流感疫苗可适用于18岁以上人群的流感预防。这个消息来得非常及时,刚好赶在流感季节来临之前。其他获得批准用于抗感染治疗的生物药品还有Famvir、Atripla、HepaGam、Prezista和Tyseka等。

  大选年期待仿制药绿灯

  2007~2008年是美国的大选年,在国会和政府层面虽然会有许多“政治秀”,但大的议题和药政管理方面不会有太大的变化,只有生物仿制药新的审批方法预计将在年内通过立法程序。由于受到两党和国会多数支持,生物技术产业方面的补偿性条款也得到体现,即便是未来会有生物仿制药上市,短期内还不至于对产业造成很大的冲击,对中小生物技术企业的创新研发还是有充足的激励和保护,但对大型生物技术公司会带来明显的业绩压力及产品竞争。

  2006年5月FDA批准山德士公司的Omnitrope上市,尽管FDA只称其为后继生物药(follow-on),但这种重组人生长激素仍被很多人认为是美国批准的首个生物技术仿制药(bio-generic)。这个表达上的细微差别,将是接下来的数月里持续升温的重大话题。

  除了Omnitrope以外,另外一些和山德士公司几乎同时递交ANDA申请的制药公司也在等待FDA最终的放行。如Nastech制药公司治疗骨质疏松症的降钙素鼻腔喷雾剂,将成为诺华公司的品牌药Miacalcin强有力的竞争对手。Nastech在2003年12月向FDA非专利药办公室递交了ANDA申请,尽管在2005年9月遭到一份公民请愿书的阻挠,但是FDA仍在2006年7月发布了对这一喷雾剂的确认函,只是对降钙素和处方中的三氯叔丁醇相互作用后可能具有抗原性的问题表示忧虑。Nastech公司在随后的回信中承认了这一忧虑的可能性,并且将在今年上半年提交更多令FDA满意的数据。

  另一家加拿大公司Cangene及其ApotexGroup正在开发一系列的“follow-on”生物药。公司根据美国《食品药品和化妆品法案》第505(b)条递交了重组人生长激素(Accretropin)的NDA申请,FDA已经在2006年7月正式受理。该条款规定新的或者是对已批准药物的处方进行改进的药物,其相关研究可以借鉴已获批准药物的研究数据。FDA对这一申请采取了极快的评审速度,在2007年3月中旬即发出确认函,并且仅仅是要求增加药物生产中的相关细节,而没有要求进行更多的临床试验。此外,BarrLaboratories也在2006年9月递交了一项ANDA申请,这是仿制Celgene公司用于治疗中重度红斑狼疮(ENL)的专利药Thalomid,最初确定申报的为200mg的胶囊制剂,12月份又改成50mg和100mg两种胶囊剂型。

  通常来讲,许多NDAs和BLAs经常处于监管的边缘状态,因为申报公司和FDA需要花上数年时间来解决两者之间的分歧。Genelabs公司在申报狼疮治疗药物Prestara的时候就遇到了这样的麻烦。Prestara在2000年9月以rollingNDA的名义申报,FDA在2002年8月将申报返回,要求公司进行一项Ⅲ期临床试验,以确认这种人工合成的肾上腺激素是否能够抑制那些正在服用糖皮质激素进行治疗的狼疮妇女中骨无机质丢失现象。该药物在之后的3次临床试验中均没有达到相应的治疗效果。因此,Genelabs公司转而调查该药是否具有改善狼疮体征的治疗效果,而FDA则表示会帮助Genelabs公司设计相应的Ⅲ期临床试验方案。目前,该试验仍在进行中。

  2007年仍是丰收年

  在刚刚过去的2007年头6个月中,FDA共批准了5个生物类的新产品,其中2个是首次获批的疫苗,分别为抗H5N1和HBV的疫苗,其他3个是诊断试制产品。同时FDA还为25个补充申请产品发放通行证。

  目前FDA手头仍有92个NDAs、BLAs和附加申请处于不同的评审期,但FDA批准一系列生物药的节奏并没放慢。比如,2007年2月批准了鼻腔给药流感疫苗FluMist(MedImmune公司生产),该疫苗可以在普通冰箱内保存使用,而不用冻存。该疫苗虽然已经获得了在5~49岁人群中使用的批准,但是这家公司仍希望FDA能够批准6~59个月大的儿童使用。

  Shire医药公司也很幸运。今年1月份,其每日1次服用的缓释水杨酸制剂Lialda被批准用于活动性、轻度到中度溃疡性大肠炎的治疗。到了2月份,该公司的另一个药物Vyvanse也被批准用于治疗6~12岁儿童小儿多动症(ADHD)。

  虽然FDA今年上半年批准的新药不多,但这与往年的情形很类似,在下半年里,FDA批准新的生物技术药品预计将逐渐增多,可以预期的是,2007年也将和2006年一样成为新化学药和生物药的丰收年,甚至超过2006年批准新药的总数。

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  值得期待的热门领域

  单克隆抗体药物将继续被看好

  目前有数百个药物正处于临床试验阶段,尽管在英国发生了不幸的单抗药物临床试验失败的意外事件,但并没有阻止或减慢各类公司在抗体药方面的投资热情及开发速度。

  肿瘤免疫产品势头不减

  默克的药品上市后,销售势头不错,DNDN的前列腺癌的肿瘤免疫产品虽然这次没能获得FDA的批准,但也不是说完全没希望。严谨的Ⅲ期临床试验如果能证明小规模地延缓病人生命的数据和结论,一定能赢得FDA的最后审核。瑞士一家小公司最近也获得一项肿瘤免疫产品上市批准,说明这类产品的临床应用还是被看好。

  RNA干扰技术产品腾飞

  在过去几年里,RNA干扰技术产品发展极快,吸引了默克、阿斯利康和罗氏公司的高调介入和巨额投资。当然,在这一领域的产品最领先的是在临床Ⅱ期阶段,离完成Ⅲ期和NDA报批尚有好几年时间,如果该类产品的稳定性制备和精准給药方式能经受考验,RNA干扰药物将是业内未来10年的又一大亮点。

  个性化治疗药物呼之欲出

  基于人类基因组和蛋白组学和药物基因组学的不断深入研究和数据积累,未来在个性化诊断和个性化治疗上一定很有作为,罗氏在这方面已有重点布局,不仅首推细胞色素P450基因诊断产品来配合指令抗肿瘤药物的类型和剂量控制,而且还收购了组织免疫化学方法诊断领域的知名公司。建立个性化诊疗的领军地位,罗氏志在必得。

  新药靶向和分子毒理平台放大

  更多的基因和蛋白功能被解析,意味着现有500多个药用靶向目标及筛选平台将被放大10倍到100倍,一旦这些靶向或药物作用受体被科学验证,新药筛选的效率和新药候选物会大大增加。当然所有这些先导药物还需要经过很长的人体试验过程。目前,细胞和动物水平的实验在人体试验中的重现性还不够理想,尤其在安全性方面还没有取得更有效和前瞻性的突破。医学专家正试图在分子毒理和早期判断药物安全性方面找出更好的方法。

来源:医药经济报
作者:

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