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青岛实施新规:中成药亦标明“不良反应”
医药经理人DRUG.ICXO.COM ( 日期:2006-07-11 14:22:42.0)

    7日上午,在中山路上的几家药店发现,西药的说明书上都清楚地标明了该药的不良反应等,但多数中医药品却只有药理作用等。
 
    面对质疑,药店工作人员告诉记者,中药一般是没有副作用的,根本不需要标明不良反应。
 
    “这种观点是完全错误的。”青岛市立医院中医科有关专家告诉记者,药物不可能一点不良反应没有。比如龙胆泻肝丸因含马兜铃酸,可能导致肾损害;而不少排毒养颜类中药药物因含有大黄,长期服用对人体也有危害。
 
    那么,为什么西药的说明书必须详列各种注意事项,而中药则可以忽略呢?专家告诉记者,按照原先的《药品管理法》,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,对药品不良反应的要求是“必须注明”。但是,根据原先的要求,若中药中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,而这成了不少中药厂家不注明“不良反应”的根据。
 
    据了解,目前中药说明书信息不全面,“不良反应”、“禁忌事项”等必要内容往往缺失,而这可能误导用药者,认为中药没有任何毒副作用。还有的中药药品即使具备“不良反应”和“注意事项”两项的说明书,对其内容的描述也大多过于简单。
 
    为保障市民的用药安全,从本月起,岛城将对“中药说明书”实施新规定,对申请注册的中药说明书进行核准和发布,其中“不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项内容,将进入新的说明书中。
 
    此外,2006年7月1日之前已经批准注册的中药,药品生产企业应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。对此,青岛市药监部门有关负责人表示,近期他们将对全市的中药进行“体检”,重点检查 7月1日以后生产的中药有无写明“不良反应”。
 

来源:半岛都市报
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摘要
今后,青岛市民购买中药(特指中成药)时要先看清楚“不良反应”和“适宜人群”。近日获悉,根据国家规定,从7月起,青岛市将对“中药说明书”实施新规定。其中,“不良反应”、“儿童用药”等内容都将被列入新的说明书中。
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